1. Trang thiết bị y tế là gì?
Thiết bị y tế là bất kỳ đồ vật nào được sử dụng cho mục đích y tế. Vì vậy, điều khác biệt 1 trang bị y tế với 1 trang bị hàng ngày là mục đích dùng của nó. các đồ vật y tế đem đến lợi ích cho bệnh lý nhân bằng cách giúp những nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chẩn đoán và điều trị bệnh lý nhân và giúp bệnh nhân vượt qua bệnh tật hoặc bệnh tật, cải thiện chất lượng cuộc sống.


2. Những loại trang thiết bị y tế Hiện tại
Ngày nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo chừng độ nghiêm trọng lúc dùng, việc phân loại được tiến hành bởi những đơn vị phân loại trang trang bị y tế đủ điều kiện hoặc được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định hiện hành.

Tham khảo dịch vụ phân loại trang thiết bi y tế chuyên nghiệp nhanh chóng

3. Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang đồ vật y tế gồm 02 nhóm được phân làm 04 loại dựa trên chừng độ rủi ro tiềm ẩn liên quan tới khoa học và sản xuất những trang thiết bị y tế: lực lượng 01 là những trang đồ vật loại A, nhóm 02 gồm các trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao. Để mua bán được các trang đồ vật đội ngũ 02 DN phải công bố đủ điều kiện mua bán trang trang bị y tế.


Cụ thể hiện nay, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A là không có điều kiện. các DN kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hành kinh doanh một cách hợp pháp. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục ban bố đủ điều kiện mua bán đối với trang đồ vật y tế loại này.

+ Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường:
Có chí ít 01 nhân viên công nghệ có trình độ cao đẳng chuyên lĩnh vực khoa học hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng khoa học trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên lĩnh vực được đào tạo thích hợp với loại trang đồ vật y tế mà cơ sở mua bán.

Dụng cụ tải trang đồ vật y tế từ cơ sở mua bán tới nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hiệp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển).

Có kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không sắp các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng buộc phải bảo quản khác của trang đồ vật y tế theo chỉ dẫn sử dụng

+ Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có cất chất ma tuý và tiền chất:
Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang trang bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh vật học.

Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở 1 khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Có hệ thống theo dõi điều hành giai đoạn xuất, nhập, tồn kho trang trang bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.


Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế uy tín chuyên nghiệp giá rẻ: https://khanhanlaw.com/dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-n2970.html

Công ty tnhh tư vấn Khánh An về dịch vụ ban bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm cao, đến với Khánh An chi phí dịch vụ ban bố đủ điều kiện cực kỳ hấp dẫn. khách hàng có nhu cầu cần được hỗ trợ và dùng dịch vụ, vui lòng liên hệ ngay với Khánh An qua khanhanlaw.com để được trả lời chi tiết.